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广州九泰药械手艺有限公司（以下简称“九泰药械”）是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO 。公司汇聚了一批临床试验履历富厚、谙熟医疗器械政策规则、医疗器械注册申报的专业步队 。依托母公司十六年临床试验的履历 ，在三类高危害医疗器械临床试验、规则咨询与培训、系统建设与核查、入口注册等领域拥有富厚的实战履历 。
九泰药械始终坚持“严谨、专业、协调、共赢”的谋划理念 。在起劲拓展市场的同时 ，鼎力大举增强自身手艺能力和品牌形象的建设 。九泰药械一直坚持凭证通过提供高质量、高标准的研发服务 ，在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、认真的企业形象 ，积累了优异的口碑 。
九泰药械服务内容包括医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物实验、系统建设、培训等与医疗器械第三方外包服务有关的内容 。
Stake官网医药医疗器械主要服务内容：
1、临床研究服务------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ IVD临床试验 ；
★特医食物临床试验 ；
★II、III类医疗器械临床试验 ；
★ 体外诊断试剂（IVD）临床试验 ；
★ 医疗器械临床前研究 ；
★ 国际多中心临床试验 ；
★ 计划撰写、数据管理、统计剖析 ；
★ 总结报告撰写 ；
★ 临床监查、受试者招募等临床服务 。
2、注册咨询服务------医疗器械注册申报服务以及入口注册申报服务
★ NMPA I、II、III类医疗器械注册咨询 ；
★ NMPA医疗器械生产允许证咨询 ；
★ NMPA体外诊断试剂注册咨询 ；
★ NMPA入口注册咨询 ；
★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD） ；
★ 美国FDA（列名、510K、PMA） 。
3、专 业 培 训
★ 医疗器械临床试验相关培训 ；
★ 中国、国际医疗器械执律例则、标准培训 ；
★ 医疗器械质量系统培训（QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP） ；
★ 危害管理培训、历程确认与验证培训 ；
★ 医疗器械ISO13485内审员培训 ；
4、质量管理系统咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训 ；
★ 国际医疗器械质量管理系统ISO13485 ；
★ 美国FDA医疗器械质量管理系统QSR820 ；
★ 中国医疗器械质量管理系统GMP、YY/T0287 ；
★ 加拿大医疗器械质量管理系统CMDCAS ；
★ 厂房设计、清洁厂房设计 。
5、数据信息
★ 工业数据库
★ 行业剖析报告
★ 工业结构报告
★ 定制报告
6、专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估
★ 专利工业化
Stake官网医药医疗器械服务资质：
中国医药质量管理协会 医疗器械质量管理事情委员会 常务委员
广东省医疗器械质量监视磨练所战略合作伙伴
广东省医疗仪器装备及器械标准化手艺委员会 委员单位
广东省卫生经济学会专业委员会 医疗器械管理专业委员会 委员
广东省生物工程学会整体会员
中国/上海市/江苏省/深圳市/佛山市 医疗器械行业协会会员单位
人体组织功效重修产学研立异同盟成员
江苏省医疗器械工业手艺立异战略同盟成员
广东省食物药品职业学院实习基地
香港医疗及保健器材行业协会会员单位
欧洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)天下医疗器械一站式服务中国合作伙伴
美国 CGIT 医疗信息平台战略合作伙伴
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|  | 未完待续.... |
出于对合作伙伴的信息保密 ，本公司只选择性的宣布部分医疗器械完成项目：
1.用于治疗恶性肿瘤的碳离子治疗系统 ；
2.用于心衰治疗的植入式磁液悬浮心室辅助装置 ；
3.用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低栓塞危害左的心耳封堵系统 ；
4.用于急性缺血性卒中患者的取栓装置 ；
5.用于改善COPD急性爆发患者症状的氢氧雾化机 ；
6.用于骨科手术时骨缺损的填充的人工骨 ；
7用于角膜浅层缺损修复的生物羊膜 ；
8.用于角膜移植手术的生物人工角膜 ；
9.用于肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室的血液净化治疗的血液净化装备 ；
10.用于维持性血液透析患者的一次性使用高通量血液透析器 ；
11.用于癫痫外科手术监测脑深部病灶癫痫异常放电的颅内深部电极 ；
12.用于帕金森症治疗的脑起搏器 ；
13.用于新发胶质母细胞瘤和复发高级别脑胶质瘤的脑胶质瘤电场治疗系统 ；
14.用于全身各系统成像诊断的磁共振成像(MRI) ；
15用于经皮肾镜检查和治疗的电子输尿管肾盂镜 ；
16.可通过视频监视器提供支气管的视察、诊断、摄影的电子支气管镜 ；
17.用于上消化道临床检查的内镜超声系统 ；
18.用于用于管腔道、呼吸道检测的光学干预断层成像系统 ；
19.用于供喉癌全喉切除患者作语音动力及基频之用并资助恢复其语言功效的电子喉助讲期 ；
20.用于疾病辅助诊断的人工智能软件 ；
21.用于失眠辅助治疗的高电位治疗仪 ；
22.用于弱视训练的多媒体视功效训练系统 ；
23.用于早期发明并监测青少年脊柱侧弯的超声脊柱侧弯评估系统 ；
24.用于成人及新生儿血糖浓度的血糖试纸条 ；
25.PDO药物检测试剂盒 ；
26.肝癌体外高通量药物敏感性检测手艺 ；
27.血液病体外高通量药物敏感性检测手艺 ；
28.RIDA CHIP食物特异性IgG检测试剂盒 ；
29.包虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） ；
30.柯萨奇病毒IgM抗体检测试剂盒 ；
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粤公网安备 44011202001884号
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