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南京鼓楼医院机构办主任李娟，江苏省人民医院呼吸科着名专西崽宁博士，Stake官网医药首席科学家、Stake官网医药（北京）公司常务副总司理张学辉博士、首席科学家（细胞与肿瘤偏向）孟玉茹博士，副总司理文韶博，Stake官网医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东、规则项目副总裁高翼等近70名来自金陵大地的立异药专家与领武士才共襄此次盛会。
聚会伊始，文韶博代表主理方揭晓致辞。
文韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢，希望通过沙龙形式的交流分享增进相识、加深印象、取长补短、携手共进，配合实现立异药临床试验与中美双报在南京地区的大生长。
李娟教授以《临床试验机构的运行管理》为题睁开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。
李娟在演讲中对南京鼓楼医院临床机构办的生长历程、信息化建设、优势科室专家、机构办的各项营业举行了周全的先容，在她看来，药物临床研究机构要紧跟市场生长需求，并通过团结医院各科室的优势资源，一直增强专职化临床研究步队、提高服务质量等方法，助力新药研发，助力生命康健。
作为江苏省人民医院的呼吸科专家，叮嘱博士以《自建数据库举行系列临床研究》为题，团结自身的生长情形，以睡眠呼吸暂停与心血管疾病的科研与临床研究效果为例，就科研立异点、 跨学科研究、前瞻性研究、研究设计、资料积累 纵向、横向拓展、伦理和临床研究注册举行了周全解读，令与会者受益匪浅。
张学辉博士以药品注册刷新为切入点，援引近年来CDE审评案例，对立异药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一样平常要求举行相识读。他以为，中国加入ICH后，立异药的审评泛起出逐步与先进羁系接轨、大宗转化指导原则、审批标准逐渐收紧、突出临床价值等特点，立异药研发企业需要建设科学、系统、高效的研究系统，知足立异药审评审批要求。
孟玉茹博士作为细胞免疫治疗与肿瘤领域的着名学者，对相关临床政策、规则颇为熟稔。在沙龙上，她对《免疫细胞治疗产品临床手艺指导原则》的重点内容作了详细解读。
“近些年海内细胞和基因治疗领域的生长虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不切合要求、非临床研究不完善或清静性危害较大所致。”孟玉茹博士一针见血地指出问题的泉源。
在她看来，探索性临床要思量给药距离，以充分视察细胞回输后的不良反应情形。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性，清静性剖析集应足够大。凭证产品的性子差别，应举行1-15年的随访。
作为近年来的行业热门，高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中先容了美国FDA IND申报审批的相关流程，并针关于早期项目对接、危害预估、文件网络整理以及Pre-IND聚会的有关板块举行了履历分享。
整场沙龙一直一连到当晚6时许，沙龙竣事后，众多现场观众意犹未�。追鬃ぷ慊岢。胙萁布伪錾钊虢涣鳎郝凵镆揭┕ひ瞪ご蠹�。
Stake官网医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
粤公网安备 44011202001884号
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